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-Gabriel García Márquez

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Sábado, 11 de Enero de 2014 18:44

Excursión alumnos al hospital universitario de Móstoles

por 

 

LOS ENSAYOS CLÍNICOS. ACTIVIDAD EN


EL HOSPITAL UNIVERSITARIO DE


MÓSTOLES

El 12 de noviembre de 2013 nos fuimos de excursión al Hospital Universitario de Móstoles para asistir a una charla en la que varios “ponentes” nos hablarían de la investigación en ciencias de la salud, y más especialmente sobre los ensayos clínicos. Al llegar al hospital nos metimos en una gran sala preparada para las charlas y éstas comenzaron.

La charla la dieron 4 ponentes diferentes, cada uno con una presentación a ordenador proyectada en una gran pantalla, entre ellos había varios expertos en el campo ético, que en el tema de los ensayos clínicos es muy importante. Uno de los ponentes era un oncólogo, director de ensayos clínicos; otro trabajaba en el servicio de medicina preventiva. También nos habló un pediatra especialista en ética y una internista del comité ético de investigación. Durante las horas siguientes nos explicaron que la medicina no se basa sólo en el conocimiento, sino también mucho en las experiencias.

Nos explicaron en que consistían dos tipos de investigaciones: la investigación biomédica y la investigación clínica y cómo se aplicaba con ellas el famoso método científico. Una vez explicado esto, nos introdujeron en el tema principal: Los Ensayos Clínicos. Nos explicaron qué es exactamente un ensayo clínico, cómo diferenciarlo de otros tipos de métodos de investigación, qué características tiene, sus fases, y su gran importancia y algunos ejemplos interesantes. Este método es la prueba de oro en la investigación clínica actual. Es controlado, objetivo y reproducible. Se basa en la experimentación y la comparación.

Un ensayo clínico se puede definir como toda investigación en seres humanos para determinar los efectos clínicos, farmacológicos y otros. Otra característica importante de éstos es la “unión”, para realizarlos y obtener buenos resultados colaboran muchos y distintos hospitales, países, etc. Su duración suele ser de 1 a 3 años o incluso muchos más.

Los intereses y el bienestar del ser humano deben ir por encima de la investigación, la ciencia y la sociedad y en cualquier ensayo clínico deben respetarse 4 principios éticos: la autonomía, la justicia, la no maleficencia y la beneficencia. Éste es un tema que puede ocasionar un gran debate si se reflexiona sobre él… ¿Hasta que punto es más importante la integridad de una persona respecto a la sociedad entera? ¿Y si con el sufrimiento de una persona en un experimento se pudieran salvar a millones de vidas? Pero por otra parte ¿Estaría bien tener que someter a alguien a pasar por todo eso? ¿Y si luego no se consiguen los resultados esperados? ¿Hasta qué punto el fin justifica los medios? Por todas estas posibles preguntas éticas que podemos hacernos, en el caso del ensayo clínico en la actualidad está impuesta otra norma básica: Los individuos sobre los que se realice el ensayo clínico deben ser VOLUNTARIOS y no deben ser presionados para tomar la decisión de participar. Estos participantes también tendrán todo el derecho a permanecer en el anonimato (confidencialidad).

Estas normas se impusieron después de la realización de algunos crueles experimentos a personas sanas sin informarles y provocándoles daños como en el estudio de Willowbrook. En los años 70 el consentimiento se convirtió en una exigencia legal. Y se desarrollaron los principios éticos en la Declaración de Helsinki, y los límites éticos en el importante y siempre presente Informe Belmont, (en el que se tiene en cuenta la proporción riesgo-beneficio).

Sobre los ensayos clínicos también se aplican las 5 “ces”: Cooperación, Coordinación, Comunicación, Confianza y Compromiso. Y tiene que tener validez interna y externa, es importante que se realice con una muestra representativa de la población y no individuos especiales, y que los resultados sean aplicables en condiciones reales.

También nos explicaron las distintas fases en las que se divide un ensayo clínico:

1º Se elabora una propuesta de investigación que debe ser aprobada por algunas instituciones y se procede a preparar todo lo necesario.

2º Se reclutan los participantes voluntarios.

3º Se hace un seguimiento muy atento de los participantes y al finalizar se cierran los centros como si no hubiera pasado nada.

4º Se realiza un análisis de los datos con la obligación de publicarlos y difundirlos. Esta parte es muy importante, los resultados de los ensayos clínicos, sean cuales sean, aunque no sean los deseados, deben sacarse a la luz e informar de ellos a la población sin engaños ni manipulaciones.

En los ensayos clínicos primero se hacen pruebas con individuos sanos, una vez pasada esta fase, se prueban en pacientes (siempre voluntarios) para ver la reacción dosis-respuesta, luego en grupos de pacientes para constatar los datos, y por último en pacientes que realmente necesitarían que esa solución médica fuera efectiva, con los que hay unas condiciones especificas de autorización (menores, responsabilidades, opciones…).

Hay otras metodologías para realizar investigaciones, más rápidas y que necesitan menos recursos, pero que también son menos firmes (informe de casos, serie de casos, estudio ecológico, caso control, estudio de cohortes)

En una de las ponencias nos intentaron abrir los ojos para que no nos dejáramos engañar y nos creamos todo lo que oímos, leemos o vemos relacionado con la salud, ya que las apariencias engañan y a veces la información que nos llega es errónea o nos intentan engañar con algún fin. Como con:

- La medicina basada en la eminencia. Ej: el cólera y las miasmas (los reyes de la medicina decían su teoría “indiscutible”).

- La medicina basada en la conveniencia. Ej: los actimeles (mandan un mensaje erróneo de sus efectos) y las patatas light.

- La medicina basada en la incidencia. Ej: artículo sobre el sarampión (datos de un estudio falso o inventado).

O usando las magnitudes del efecto para confundir (gráficas engañosas). La realmente “buena” y la que se debe usar, es la medicina basada en la evidencia, que es la que se pretende emplear en los ensayos clínicos, una ciencia crítica.

Por último para hacernos ver la importancia que tiene la investigación y la que ha tenido en toda nuestra historia nos pusieron varios ejemplos de grandes descubrimientos fruto de la investigación. Como: El tratamiento con la insulina con la impactante historia de Leonard Thomson (la cual en mi opinión es muy interesante e impresionante), el descubrimiento del fármaco para el VIH, y otros ejemplos de diferentes vacunas y antibióticos, que realmente me resultaron casos apasionantes y estimularon mi curiosidad y atención.

Al final de la charla nos explicaron muy vagamente la posibilidad de presentarnos a un concurso presentando algo “original” sobre el tema expuesto, en el que competiríamos con otros institutos presentes y podríamos ganar una semana acudiendo al hospital a una actividad interesante. Me gustó mucho la excursión, el tema me pareció bastante interesante y a diferencia de otros compañeros míos a mi no se me hizo demasiado larga la charla, aunque si que es verdad que se repetían mucho en ocasiones y volvían a decir lo mismo aunque fuera con otras palabras. Las partes que más me gustaron fueron en las que nos mostraban casos y ejemplos reales porque me llamaron mucho la atención. Me gustaría que pudiésemos hacer más excursiones en esta asignatura, ya que me atraen y apasionan estos temas.

Irene Lafuente López. 4ºA